無(wú)菌醫療器械潔凈廠(chǎng)房部分設置要求
摘要：
廣東東莞市卓為機電凈化介紹無(wú)菌醫療器械潔凈廠(chǎng)房中潔凈室（區）級別設置原則，以及醫療器械廠(chǎng)房對工作、生產(chǎn)及廠(chǎng)區的環(huán)境要求，總體布局的合理性以及潔凈生產(chǎn)區生產(chǎn)過(guò)程和靜壓差等要求。
關(guān)鍵詞：
醫療器械 潔凈廠(chǎng)房 潔凈室 潔凈區 環(huán)境要求 布局 生產(chǎn)區 潔凈度級別 設置原則
對工作環(huán)境的要求
若有可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，應對工作環(huán)境條件做出定量或定性的規定
包括從原材料的購進(jìn)（從提貨或運輸時(shí)）開(kāi)始；到儲存、生產(chǎn)加工過(guò)程、監視與測量，以及成品的貯存、運輸等，直 到將產(chǎn)品交付給客戶(hù)為止。
制定環(huán)境條件控制程序文件或作業(yè)指導書(shū)對環(huán)境條件的監視和控制
如果環(huán)境條件控制是個(gè)特殊過(guò)程還應對這個(gè)過(guò)程進(jìn)行確認。
生產(chǎn)環(huán)境要求
廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮
所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。
廠(chǎng)區的環(huán)境要求
廠(chǎng)區的地面、道路應平整不易起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。
廠(chǎng)區的總體布局合理性
不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響；人流、物流宜分開(kāi)。
對新建、擴建的無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議由有醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計資質(zhì)的單位設計。
潔凈生產(chǎn)區
確定在潔凈室（區）內生產(chǎn)的過(guò)程
分析、識別并確定在潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，并在相關(guān)技術(shù)或工藝文件中作出標識。
潔凈室（區）的潔凈度級別要符合“設置原則”要求。
“設置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗證。
潔凈室（區）靜壓差要求
不同級別潔凈室（區）之間≥5Pa，潔凈室（區）與室外≥10Pa
應有壓差指示裝置。
相同潔凈室（區）間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì )有一定影響，怕受影響的高一些。
潔凈室（區）潔凈度級別設置原則
一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
倡導技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。
先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設備、工裝和設施等。
在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。
二、植入和介入到血管內及需要在萬(wàn)級下的局部百級潔凈區內進(jìn)行后續加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10000級。
植入到血路或心臟內的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。
介入到血路內的器械，如：各種血管內導管（如中心靜脈導管）、支架輸送系統等。
三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組 裝、初包裝及其封口等，不低于100000級。
植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾等。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過(guò)慮器等。
與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過(guò)藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(cháng)器、轉移器等。
主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內器械等。
四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300000級。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng )可貼”等。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導尿管、無(wú)菌氣管插管等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內的器械。
五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求
與無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求。
如血管內導管、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。若初包裝材料不與無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于300000級。
如一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無(wú)菌注射器等的初包裝材料。
六、對于有要求或無(wú)菌加工灌裝封，在10 000級下的局部100級潔凈區內。
如血管支架的壓握、涂藥；
血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養液的灌裝封；
液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝；
以及不能在其容器內進(jìn)行最終滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處理、傳輸和包裝等。
七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別。
無(wú)菌工作服的清洗可在100000級潔凈區內，但滅菌后的整理、貯存應在10000級潔凈室（區）內。
潔凈工作服的清洗、整理最低為300000級潔凈區。
